新华健康丨前五月20余款1类新药获批 国内创新药上市跑出加速度

2025年1至5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新(chuàngxīn)药上市，数量刷新近五年同期纪录；2025年美国临床(línchuáng)肿瘤(zhǒngliú)学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近来，国内创新药上市跑出加速度，药企源头(yuántóu)创新与国际竞争力同步跃升。 业内人士认为，我国创新(chuàngxīn)药领域已从过去的“跟随式创新”逐步迈向“全球领跑”。中国药企紧紧围绕临床价值核心，在肿瘤(zhǒngliú)靶向(bǎxiàng)、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然改写全球医药格局。 5月29日，中国(zhōngguó)创新药领域迎来历史性时刻。当日(dāngrì)，国家药品监督管理局集中(jízhōng)批准11款创新药上市(shàngshì)，其中7款为1类创新药。记者梳理发现，1至5月已有20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪录。 在这些新药中，肿瘤治疗领域成为焦点，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要(zhǔyào)用于(yú)治疗罕见肿瘤，百济神州(shénzhōu)的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗则适用于胆道癌患者。 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官(zhíxíngguān)王兴利(xīnglì)表示(biǎoshì)，复星医药正持续聚焦未被满足的临床需求，加快罕见病药物的研发，以填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。“未来，我们将持续推进芦沃美替尼片在其它适应证上的开发，造福更(gèng)多患者。”他(tā)说。 米内网数据显示，2020年(nián)(nián)新版药品(yàopǐn)注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升，由2018及2019年的个位数(gèwèishù)，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。 从治疗领域看，国产1类(lèi)创新药主要(zhǔyào)集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类(liǎngdàlèi)。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局，创新能力持续增强。有机构预测，2025年中国获批的(de)1类创新药有望突破50个。 政策支持激发创新活力(huólì) 近年来，创新药利好政策频出，从研发到审评，再到生产与支付等各环节，政策环境持续优化。特别是2024年以来(yǐlái)，通过支付渠道(qúdào)扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期(shēngmìngzhōuqī)的政策支持链条，加速了市场准入(shìchǎngzhǔnrù)，缩短了回报周期。 2024年7月，国务院常务会议审议并通过《全链条支持(zhīchí)创新药发展实施方案(fāngàn)》、国家药品监督管理局印发《优化(yōuhuà)创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅印发的(de)《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有(jùyǒu)全球竞争力的创新生态，推动我国从(cóng)制药(zhìyào)大国向制药强国跨越。 值得一提的是，今年初，国家医保局在支持创新药(yào)发展的企业座谈会(zuòtánhuì)上表示，为进一步(jìnyíbù)加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索(tànsuǒ)建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康(jiànkāng)保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店(yàodiàn)做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求(xúnqiú)更广阔市场。 业内人士表示，在政策的(de)持续推动下，我国医药企业研发创新活力显著增强。医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费(fùfèi)中除外支付等(děng)政策倾斜”，将(jiāng)促进(cùjìn)创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化完善了政策闭环。 目前，我国的生物医药(shēngwùyīyào)基础(jīchǔ)科研水平实现了大幅提升。据统计，2023年，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物(xuéshùkānwù)《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量，已跃升至全球第二。 在刚刚结束的ASCO年会上(huìshàng)，中国学者携(xié)70余项原创研究成果入选(rùxuǎn)“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤免疫、代谢性疾病等前沿热门领域。 其中，中国生物制药以12项(xiàng)临床研究(yánjiū)入选ASCO年会“口头报告”，会上公布的“得福组合(zǔhé)”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）时，中位无进展(jìnzhǎn)生存期达11个月，在头对头试验中击败(jībài)了默沙东的K药。 市场对国产创新药的信心与日俱增，最直接的体现便是授权(shòuquán)合作规模的快速增长。5月20日，三生制药宣布将PD-1/VEGF双(shuāng)特异性抗体(kàngtǐ)SSGJ-707的非中国(zhōngguó)内地区域的权益以最高60.5亿美元的交易总金额授权给辉瑞，其中首付款(shǒufùkuǎn)达到12.5亿美元，刷新了国内创新药授权的首付款纪录。 据不完全统计，今年前五个月，国内药企(yàoqǐ)(yàoqǐ)积极拓展海外合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元，超过(chāoguò)2024年上半年的交易总额。 中信证券认为，国内创新(chuàngxīn)药企业在ASCO上展示出的优异表现，标志着中国药企正(yàoqǐzhèng)快速走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国创新(chuàngxīn)(chuàngxīn)药凭借研发效率、成本控制与靶点创新的综合优势，正成为全球(quánqiú)药企破解“专利悬崖”的重要合作伙伴。当前，国产创新药从“跟(gēn)跑”到“领跑”，且持续获得海外大型药企认可，将有利于在全球范围(fànwéi)内展开竞争，并成为业绩增长的重要推动力。（记者 邓婕）